Bioequivalence and Bioavailability Forum

Dear all,

like the EMA the ANVISA required multiple dose studies for MR products. After some discussions^1–3 the requirement was lifted. Now only single dose studies are required (except if MD is justified, e.g., in patients under therapy).
PK metrics: \(\small{C_\text{max}}\), \(\small{AUC_{0-\text{t}}}\), \(\small{\textrm{p}AUC_{0-\tau/2}}\), \(\small{\textrm{p}AUC_{\tau/2-\tau}}\).
The guidance⁴ will be effective with 3 July 2023.

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1. Schütz H. Steady-State Studies. Presentation at: Estudos em doses múltiplas para me­di­camentos genéricos e similares de liberação modificada – Con­texto nacional e internacional. São Paulo. April 29, 2021. Online.
   
2. Costa Soares KE (Coordenação de Equivalência Terapêutica / ANVISA). Presentation at: Estudos em doses múltiplas para me­di­camentos genéricos e similares de liberação modificada – Con­texto nacional e internacional. São Paulo. April 29, 2021.
   
3. Costa Soares KE, Chiann C, Storpitis S. Assessment of the impact of partial area under the curve in a bioavailability/bioequivalence study on generic prolonged-release formulations. Eur J Pharm Sci. 2022; 171: 106127. doi:10.1016/j.ejps.2022.106127.
   
4. ANVISA. Resolução - RDC Nº 742. Dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos. Brasilia. August 10, 2022. Effective July 3, 2023. Online.