Russian BE requirement [Regulatives / Guidelines]

posted by Beholder  – Russia, 2017-06-07 18:23 (2803 d 13:04 ago) – Posting: # 17458
Views: 6,936

Dear Marika,

❝ Nevertheless for registration of generics, Russia accepts only BE studies conducted in Russia (I mean their clinical part). It is explicitly written in Russian legislation.


However, if we take Russia as part of EAEU then clinical trials performed before 1.01.2016 on territories of countries of ICH region will be considered during registration.

<36. При регистрации лекарственного препарата отчеты о проведенных клинических исследованиях, включенные в состав модуля 5 его регистрационного досье, рассматриваются в процессе экспертизы при соблюдении одного из следующих условий:
...
клинические исследования проведены частично или полностью на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента), на основании которых лекарственный препарат зарегистрирован на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH);
...>

Best regards
Beholder

Complete thread:

UA Flag
Activity
 Admin contact
23,376 posts in 4,912 threads, 1,665 registered users;
144 visitors (0 registered, 144 guests [including 9 identified bots]).
Forum time: 06:28 CET (Europe/Vienna)

There are sadistic scientists who hurry to hunt down errors
instead of establishing the truth.    Marie Curie

The Bioequivalence and Bioavailability Forum is hosted by
BEBAC Ing. Helmut Schütz
HTML5