Russian BE requirement [Regulatives / Guidelines]
Dear Marika,
However, if we take Russia as part of EAEU then clinical trials performed before 1.01.2016 on territories of countries of ICH region will be considered during registration.
<36. При регистрации лекарственного препарата отчеты о проведенных клинических исследованиях, включенные в состав модуля 5 его регистрационного досье, рассматриваются в процессе экспертизы при соблюдении одного из следующих условий:
...
клинические исследования проведены частично или полностью на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента), на основании которых лекарственный препарат зарегистрирован на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH);
...>
❝ Nevertheless for registration of generics, Russia accepts only BE studies conducted in Russia (I mean their clinical part). It is explicitly written in Russian legislation.
However, if we take Russia as part of EAEU then clinical trials performed before 1.01.2016 on territories of countries of ICH region will be considered during registration.
<36. При регистрации лекарственного препарата отчеты о проведенных клинических исследованиях, включенные в состав модуля 5 его регистрационного досье, рассматриваются в процессе экспертизы при соблюдении одного из следующих условий:
...
клинические исследования проведены частично или полностью на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента), на основании которых лекарственный препарат зарегистрирован на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH);
...>
—
Best regards
Beholder
Best regards
Beholder
Complete thread:
- Russian BE requirement Rasha_J 2016-05-15 10:39 [Regulatives / Guidelines]
- Russian BE requirement mittyri 2016-05-18 07:09
- Russian BE requirement Beholder 2016-05-19 15:25
- Russian BE requirement Rasha_J 2017-06-06 11:27
- Russian BE requirement Marika 2017-06-06 19:20
- List of accredited clinical sites Helmut 2017-06-06 23:55
- Russian BE requirementBeholder 2017-06-07 16:23
- Russian BE requirement Beholder 2017-06-23 10:13
- Russian BE requirement Marika 2017-06-06 19:20
- Russian BE requirement Rasha_J 2017-06-06 11:27