Russian «Экспертами» following the EEU GLs [Regulatives / Guidelines]
❝ Oh, the hobby of the Russian «Экспертами»…
I have to correct myself. They are blindly following guidelines of the Eurasian Economic Union (Nov 2016, Dec 2015). Practically a 1:1 translation of the FDA’s guidance:
Исследования в нескольких группах
94. Если исследование проведено в двух и более группах и эти группы изучались в различных клинических центрах или в одном и том же центре, но были разделены большим промежутком времени (например, месяцами), возникает сомнение относительно возможности объединения результатов, полученных этих группах, в один анализ. Такие ситуации необходимо обсуждать с уполномоченным органом.
Если предполагается проведение исследования в нескольких группах из логистических соображений, об этом необходимо явно указать в протоколе исследования; при этом, если в отчете отсутствуют результаты статистического анализа, учитывающие многогрупповой характер исследования, необходимо представить научное обоснование отсутствия таких результатов.
93. Если перекрестное исследование проведено в 2 и более группах субъектов, т.е. разбиение всей выборки на несколько групп, каждая из которых начинает участие в исследовании в разные дни (например, если из логистических соображений единовременно в клиническом центре можно провести исследование с участием ограниченного числа субъектов), в целях отражения многогруппового характера исследования необходимо модифицировать статистическую модель. В частности, в модели необходимо учесть тот факт, что периоды для первой группы отличаются от периодов для второй (и последующих) группы.
Does any of our Russian members know whether the above was ever accepted? This section talks about giving in the report a justification for not performing such an analysis. Has anybody ever tried to give the justification already in the protocol? If yes, what happened? If no, why not?
Dif-tor heh smusma 🖖🏼 Довге життя Україна!
![[image]](https://static.bebac.at/pics/Blue_and_yellow_ribbon_UA.png)
Helmut Schütz
![[image]](https://static.bebac.at/img/CC by.png)
The quality of responses received is directly proportional to the quality of the question asked. 🚮
Science Quotes
Complete thread:
- Russian «Экспертами» and their hobby Helmut 2017-04-29 00:46 [Regulatives / Guidelines]
- Low power of Group-by-Treatment interaction mittyri 2017-04-29 22:57
- Let’s forget the Group-by-Treatment interaction, please! Helmut 2017-04-30 13:54
- Let’s forget the Group-by-Treatment interaction, please! ElMaestro 2017-05-01 16:19
- Some answers Helmut 2017-05-02 01:10
- Some answers ElMaestro 2017-05-02 09:04
- Example Helmut 2017-05-02 12:35
- Sensitivity of term? mittyri 2017-05-02 18:29
- Simulations Helmut 2017-05-05 14:38
- loosing specificity due to low sensitivity mittyri 2017-05-08 23:28
- loosing specificity due to low sensitivity Helmut 2017-05-09 00:55
- loosing specificity due to low sensitivity mittyri 2017-05-08 23:28
- Loss in power Helmut 2017-05-06 17:31
- Interval between groups Helmut 2017-05-08 19:02
- IMP handling mittyri 2017-05-08 23:40
- IMP handling Helmut 2017-05-09 01:08
- IMP handling mittyri 2017-05-08 23:40
- Loss in power Helmut 2017-05-14 17:22
- Simulations Helmut 2017-05-05 14:38
- Some answers ElMaestro 2017-05-02 09:04
- No convergence in JMP and Phoenix WinNonlin Helmut 2017-05-25 15:26
- Ouch?!??? ElMaestro 2017-05-25 16:24
- Some answers Helmut 2017-05-02 01:10
- Let’s forget the Group-by-Treatment interaction, please! ElMaestro 2017-05-01 16:19
- Let’s forget the Group-by-Treatment interaction, please! Helmut 2017-04-30 13:54
- Russian «Экспертами» and their hobby Artem Gusev 2017-05-02 16:13
- be careful with mixed models mittyri 2017-05-02 17:53
- be careful with mixed models Artem Gusev 2017-05-03 11:02
- p-value(s) in model 2 Helmut 2017-05-05 14:48
- be careful with mixed models mittyri 2017-05-02 17:53
- Russian «Экспертами» following the EEU GLsHelmut 2017-05-24 20:17
- Russian «Экспертами» following the EEU GLs Beholder 2017-05-24 22:37
- Penalty for carelessness mittyri 2017-05-25 08:52
- Russian «Экспертами» following the EEU GLs Beholder 2017-05-25 10:43
- Russian «Экспертами» following the EEU GLs Mikalai 2018-01-04 10:43
- Belarus = member of the EEU Helmut 2018-01-04 13:08
- Belarus = member of the EEU Mikalai 2018-01-04 19:49
- Trying your model for EEU mittyri 2018-01-04 22:04
- Trying your model for EEU Helmut 2018-01-05 00:06
- help us to stop it, please... Astea 2018-01-10 12:09
- help us to stop it, please... Beholder 2018-01-10 12:49
- regulators convinced by science? d_labes 2018-01-10 15:15
- regulators convinced by science? Beholder 2018-01-10 17:14
- Чёрт побери! d_labes 2018-01-10 18:53
- regulators convinced by science? Astea 2018-01-10 19:10
- regulators convinced by science? Beholder 2018-01-10 17:14
- help us to stop it, please... Astea 2018-01-10 12:09
- Trying your model for EEU Helmut 2018-01-05 00:06
- Belarus = member of the EEU Helmut 2018-01-04 13:08
- Russian «Экспертами» following the EEU GLs Beholder 2017-05-24 22:37
- Low power of Group-by-Treatment interaction mittyri 2017-04-29 22:57