Russian «Экс­пер­тами» following the EEU GLs [Regulatives / Guidelines]

posted by Helmut Homepage – Vienna, Austria, 2017-05-24 22:17 (2585 d 03:10 ago) – Posting: # 17408
Views: 29,350

Hi Artem and all,

❝ Oh, the hobby of the Russian «Экспертами»


I have to correct myself. They are blindly following guidelines of the Eurasian Economic Union (Nov 2016, Dec 2015). Practically a 1:1 translation of the FDA’s guidance:

Исследования в нескольких группах

        94. Если исследование проведено в двух и более группах и эти группы изучались в различных клинических центрах или в одном и том же центре, но были разделены большим промежутком времени (например, месяцами), возникает сомнение относительно возможности объединения результатов, полученных этих группах, в один анализ. Такие ситуации необходимо обсуждать с уполномоченным органом.
Если предполагается проведение исследования в нескольких группах из логис­тических соображений, об этом необходимо явно указать в протоколе исследования; при этом, если в отчете отсутствуют результаты статисти­ческого анализа, учитывающие многогрупповой характер исследования, необходимо представить научное обоснование отсутствия таких результатов.
        93. Если перекрестное исследование проведено в 2 и более группах субъектов, т.е. разбиение всей выборки на несколько групп, каждая из которых начинает участие в исследовании в разные дни (например, если из логис­тических соображений единовременно в клиническом центре можно провести исследование с участием огра­ниченного числа субъектов), в целях отражения многогруппового характера исследования необходимо моди­фицировать статистическую модель. В частности, в модели необходимо учесть тот факт, что периоды для первой группы отличаются от периодов для второй (и последующих) группы.


Does any of our Russian members know whether the above was ever accepted? This section talks about giving in the report a justification for not performing such an analysis. Has anybody ever tried to give the justification already in the protocol? If yes, what happened? If no, why not?

Dif-tor heh smusma 🖖🏼 Довге життя Україна! [image]
Helmut Schütz
[image]

The quality of responses received is directly proportional to the quality of the question asked. 🚮
Science Quotes

Complete thread:

UA Flag
Activity
 Admin contact
23,059 posts in 4,841 threads, 1,663 registered users;
31 visitors (0 registered, 31 guests [including 3 identified bots]).
Forum time: 01:28 CEST (Europe/Vienna)

[…] an inappropriate study design is incapable of answering
a research question, no matter how careful the subsequent
methodology, conduct, analysis, and interpretation:
Flawless execution of a flawed design achieves nothing worthwhile.    J. Rick Turner

The Bioequivalence and Bioavailability Forum is hosted by
BEBAC Ing. Helmut Schütz
HTML5