Russian «Экс­пер­тами» following the EEU GLs [Regulatives / Guidelines]

posted by Helmut Homepage – Vienna, Austria, 2017-05-24 22:17 (2888 d 15:02 ago) – Posting: # 17408
Views: 30,744

Hi Artem and all,

❝ Oh, the hobby of the Russian «Экспертами»…


I have to correct myself. They are blindly following guidelines of the Eurasian Economic Union (Nov 2016, Dec 2015). Practically a 1:1 translation of the FDA’s guidance:

Исследования в нескольких группах

        94. Если исследование проведено в двух и более группах и эти группы изучались в различных клинических центрах или в одном и том же центре, но были разделены большим промежутком времени (например, месяцами), возникает сомнение относительно возможности объединения результатов, полученных этих группах, в один анализ. Такие ситуации необходимо обсуждать с уполномоченным органом.
Если предполагается проведение исследования в нескольких группах из логис­тических соображений, об этом необходимо явно указать в протоколе исследования; при этом, если в отчете отсутствуют результаты статисти­ческого анализа, учитывающие многогрупповой характер исследования, необходимо представить научное обоснование отсутствия таких результатов.
        93. Если перекрестное исследование проведено в 2 и более группах субъектов, т.е. разбиение всей выборки на несколько групп, каждая из которых начинает участие в исследовании в разные дни (например, если из логис­тических соображений единовременно в клиническом центре можно провести исследование с участием огра­ниченного числа субъектов), в целях отражения многогруппового характера исследования необходимо моди­фицировать статистическую модель. В частности, в модели необходимо учесть тот факт, что периоды для первой группы отличаются от периодов для второй (и последующих) группы.


Does any of our Russian members know whether the above was ever accepted? This section talks about giving in the report a justification for not performing such an analysis. Has anybody ever tried to give the justification already in the protocol? If yes, what happened? If no, why not?
—
Dif-tor heh smusma 🖖🏼 Довге життя Україна! [image]
Helmut Schütz
[image]

The quality of responses received is directly proportional to the quality of the question asked. 🚮
Science Quotes

Complete thread:

UA Flag
Activity
 Admin contact
23,424 posts in 4,927 threads, 1,671 registered users;
32 visitors (0 registered, 32 guests [including 10 identified bots]).
Forum time: 13:20 CEST (Europe/Vienna)

The combination of some data and an aching desire
for an answer does not ensure that a reasonable answer
can be extracted from a given body of data.    John W. Tukey

The Bioequivalence and Bioavailability Forum is hosted by
BEBAC Ing. Helmut Schütz
HTML5