Bioequivalence and Bioavailability Forum

Dear Dan,

interesting! The Austrian AMG, Section "Zulassungsunterlagen" states in § 9a (2):

Einem Antrag auf Zulassung ist ferner je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Abs. 1 enthaltenen

1. pharmazeutischen Daten,
   
2. Ergebnissen der nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Versuche und
   
3. Ergebnissen der klinischen Prüfungen bzw. klinischen Versuche beizufügen. Diese hat alle für die Bewertung relevanten Angaben, ob günstig oder ungünstig, zu enthalten. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene pharmakologische oder toxikologische Versuche oder klinische Prüfungen bzw. klinische Versuche zu dem Arzneimittel. Diese Unterlagen sind von Personen zu erstellen, die über die erforderliche fachliche Qualifikation verfügen. Diese ist mit dem Antrag auf Zulassung mittels Lebenslauf nachzuweisen.

In other words, physicians (as any other persons) have to show their professional qualifications by CVs. Being a physician alone does not qualify you, as being not a physician does not disqualify you - if you are an expert. The Austrian AMG is in conformity with 2001/83/EC; what's up with the MHRA?