Bioequivalence and Bioavailability Forum • Some testing (Part II)

Some testing (Part II) [Power / Sample Size]

posted by Helmut – Vienna, Austria, 2013-02-11 02:00 (4460 d 11:14 ago) – Posting: # 9998
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Continuing…

FDA, 3-period, 80% power

       0.85   0.90  0.95  1.00  1.05  1.10  1.15    1.20

      PT  TE PT TE PT TE PT TE PT TE PT TE PT TE  PT   TE

0.30 144 145 45 45 24 24 21 21 24 24 39 39 81 82 306 >201

0.35  69  74 36 37 24 24 21 22 24 25 33 34 51 54 105  109

0.40  60  60 33 33 24 24 21 22 24 24 30 31 42 47  99  104

0.45  60  59 30 31 24 23 21 22 24 24 27 29 42 43 120  116

0.50  66  66 30 30 24 24 21 22 24 23 27 28 42 41 144  133

0.55  78  80 30 30 24 24 24 22 24 24 27 28 45 44 171  172

0.60  90  88 30 31 24 24 24 23 24 24 30 30 48 50 198 >201

0.65 102  98 33 32 27 25 24 24 24 25 30 31 57 53 228 >201

0.70 117 106 36 35 27 26 24 25 27 26 33 31 63 62 258 >201

0.75 132 136 39 38 27 27 27 26 27 27 36 34 69 70 288 >201

0.80 144 144 42 40 30 29 27 27 30 29 39 37 78 76 318 >201

FDA, 3-period, 90% power


       0.85   0.90  0.95  1.00  1.05  1.10    1.15    1.20

      PT  TE  PT TE PT TE PT TE PT TE PT TE  PT  TE  PT   TE

0.30 228 >201 66 65 33 33 27 26 33 32 57 55 123 122 495 >201

0.35 102  106 48 51 33 32 27 28 33 32 45 47  72  77 177  186

0.40 102   99 45 45 30 31 27 28 30 31 39 43  63  68 222 >201

0.45 126  128 42 43 30 30 27 28 30 30 39 40  69  69 273 >201

0.50 150  158 45 45 30 31 27 28 30 30 39 40  81  79 333 >201

0.55 177  178 48 50 33 31 30 28 30 31 45 42  96  96 393 >201

0.60 207  199 57 54 33 33 30 30 33 34 48 50 111 112 456 >201

0.65 237 >201 63 61 36 35 33 32 36 36 54 53 126 125 522 >201

0.70 270 >201 72 68 39 39 36 34 39 37 63 61 144 141 594 >201

0.75 300 >201 81 80 45 43 39 37 42 41 69 68 159 161 660 >201

0.80 333 >201 90 83 48 48 42 41 48 47 75 75 177 176 732 >201

FDA, 4-period, 80% power

      0.85  0.90  0.95  1.00  1.05  1.10  1.15    1.20

     PT TE PT TE PT TE PT TE PT TE PT TE PT TE  PT   TE

0.30 96 96 30 30 18 17 14 15 16 17 26 27 54 55 206  200

0.35 50 54 26 26 18 18 16 16 18 18 24 24 36 39  76   79

0.40 42 43 22 24 18 18 16 16 16 17 22 22 32 33  68   72

0.45 42 44 22 23 16 18 16 16 16 17 20 21 30 32  80   82

0.50 46 45 22 22 18 17 16 17 16 17 20 21 30 31  96   99

0.55 52 52 22 22 18 18 16 17 18 17 20 21 32 31 114  116

0.60 60 58 22 23 18 18 16 17 18 18 20 21 34 34 132  124

0.65 68 74 24 24 18 19 18 18 18 18 22 22 38 36 152  155

0.70 78 75 24 24 18 19 18 18 18 19 22 23 42 44 170  167

0.75 88 81 26 26 20 20 18 19 20 20 24 24 46 47 190  186

0.80 98 95 28 29 20 21 20 20 20 20 26 25 52 51 210 >201

FDA, 4-period, 90% power

        0.85  0.90  0.95  1.00  1.05  1.10    1.15    1.20

      PT   TE PT TE PT TE PT TE PT TE PT TE  PT  TE  PT   TE

0.30 152  152 44 44 22 23 18 18 22 22 38 38  82  81 332 >201

0.35  76   80 36 38 22 23 20 20 22 23 32 34  52  55 126  128

0.40  70   70 32 32 22 22 20 20 22 22 28 30  46  48 148  158

0.45  84   84 30 32 22 22 20 20 22 22 28 30  48  49 184  181

0.50 100  102 32 32 22 23 20 20 22 22 28 30  54  54 220 >201

0.55 118  123 34 34 22 23 20 21 22 22 30 31  64  61 262 >201

0.60 138  139 38 38 24 24 22 22 24 24 34 33  74  71 304 >201

0.65 160  159 42 44 26 26 22 23 24 25 36 35  84  81 348 >201

0.70 180  172 48 46 28 26 24 24 26 27 42 43  96  97 394 >201

0.75 200  195 54 53 30 29 26 26 30 29 46 48 106 106 442 >201

0.80 222 >201 60 60 32 33 28 28 32 31 52 51 118 113 488 >201

I will ask them whether they have used 0.89 like in their paper from 2009 instead of log(1.25)/0.25 ≈ 0.8925742…

I like the option to specify unequal CVs of test and reference as CV=c(T,R). Example for EMA, 3-period, T/R 0.95, 80% power (pooled CV_intra 0.3 in all cases):

  CV_WT     CV_WR   n

 0.2500  0.3458  24

 0.3000  0.3000  27

 0.3458  0.2500  30

It will pay off to have a ‘better’ formulation.

—
Dif-tor heh smusma 🖖🏼 Довге життя Україна!
Helmut Schütz

The quality of responses received is directly proportional to the quality of the question asked. 🚮
Science Quotes

Complete thread:

Sample size for RSABE Anu 2013-02-01 07:01
- Sample size for RSABE d_labes 2013-02-01 09:46
  - Sample size for RSABE Anu 2013-02-07 06:58
    - No analytic solution! Helmut 2013-02-07 12:32
      - Coming soon ... d_labes 2013-02-08 11:57
        
        Wow! Helmut 2013-02-08 12:19
        
        Wow! Anu 2013-02-09 09:20
        
        read… Helmut 2013-02-09 09:35
        
        Bigamist d_labes 2013-02-09 18:11
        
        Some testing (Part I) Helmut 2013-02-10 18:35
        Some testing (Part II)Helmut 2013-02-11 01:00
        
        Power testing d_labes 2013-02-11 12:03
        
        the unknown x Helmut 2013-02-11 14:40
        
        Unequal CVs d_labes 2013-02-15 08:47
        
        Typo Helmut 2013-02-15 13:01