Bioequivalence and Bioavailability Forum

Dear Marika,

❝ Nevertheless for registration of generics, Russia accepts only BE studies conducted in Russia (I mean their clinical part). It is explicitly written in Russian legislation.

However, if we take Russia as part of EAEU then clinical trials performed before 1.01.2016 on territories of countries of ICH region will be considered during registration.

<36. При регистрации лекарственного препарата отчеты о проведенных клинических исследованиях, включенные в состав модуля 5 его регистрационного досье, рассматриваются в процессе экспертизы при соблюдении одного из следующих условий:
...
клинические исследования проведены частично или полностью на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента), на основании которых лекарственный препарат зарегистрирован на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH);
...>